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咨詢

我們有著強大的專家團隊，以確保我們的專業(yè)知識領先和符合最新的法規(guī)要求。

在國內外 GMP 標準的咨詢、執(zhí)行和管理方面，我們的專家積累了豐富的經(jīng)驗。在過去的發(fā)展中，我們一直致力于幫助制藥企業(yè)完善質量體系，提升質量管理水平，以符合 CFDA/FDA/EMEA/WHO/PICS GMP 法規(guī)的要求，同時實現(xiàn)企業(yè)成本的最優(yōu)化。

我們的客戶包括許多著名的跨國公司和國內的知名公司。

我們提供完整的體系服務，從 GMP 咨詢，GMP 培訓，驗證以及 GMP 認證檢查，能夠滿足制藥企業(yè)對于 GMP 的所有需求，并持續(xù)性的為客戶完善企業(yè)質量體系。

在客戶預算內，我們按時提供高標準的交付項目。通過現(xiàn)場和非現(xiàn)場的咨詢方式，保持與客戶密切溝通，提供專業(yè)的服務與支持。

先進驗證

驗證服務的內容：

• 培訓：提供完善的驗證專題培訓
• 項目調試主計劃
• 關鍵系統(tǒng)調試文件與執(zhí)行
• 測試類項目的服務(如：各種滅菌設備、恒溫恒濕設備及倉儲溫度分布&hellili;&hellili;&hellili;..)
• GXli評估
• Vli編制
• UFRS編制
• SIA/CCA風險評估
• 各種儀器是否遵循USli1058規(guī)范確認
• RTM編制
• 設施、設備驗證
• 檢驗方法確認
• 清潔方法確認
• 計算機化系統(tǒng)確認