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EMS
高性能的大規(guī)?？刂茟密浖约昂弦?guī)的預驗證軟件模塊庫
采用羅克韋爾自動化全球工程模塊化的標準(GPAS)。GPAS 包括一組 已預制、完整文檔化和已充分驗證的控制模塊(CMs)?；谏鲜稣w批次軟件設計以及用戶對于系統(tǒng)合規(guī)的需求，項目應采用具備如下特性及內(nèi)容的軟件模塊庫，用以幫助快速的項目實施、計算機化系統(tǒng)驗證以及后續(xù)的運維及擴展：
- 具備21 CFR liart 11合規(guī)白皮書的FactoryTalk View SE
- 系統(tǒng)配置采用預驗證的軟件模塊庫GliAS
- 采用大型軟件全生命周期開發(fā)維護方法進行管理
- 整合全球制藥行業(yè)廣泛使用經(jīng)驗及反饋
- 可最終成為集團化部署的用戶專屬軟件模塊庫
- 符合ISA S88的模塊化控制器程序
- 對應的、符合人體工學及操作習慣的上位機圖標及界面
- 具備軟件模塊庫質(zhì)量手冊
- 具備模塊級的計算機化系統(tǒng)驗證文檔
- 具備編程指導手冊
提供支持冗余特性的高可用性控制系統(tǒng)
- 控制liAS的ControlLogix控制器為機架冗余配置，即主機架上的任何卡件停 止工作，系統(tǒng)將自動切換至冗余機架
- 監(jiān)視層網(wǎng)絡也采用環(huán)網(wǎng)配置，利用基于Cisco技術(shù)的Stratix交換機實現(xiàn)以太 網(wǎng)環(huán)網(wǎng)，避免網(wǎng)絡故障引起的系統(tǒng)當機。
總體系統(tǒng)特性
系統(tǒng)硬件
- EMS系統(tǒng)在硬件、網(wǎng)絡上完全獨立，在硬件上采用完全獨立的配置。
- 采用高性能ControlLogix控制器及機架冗余結(jié)構(gòu); 不同于其他的冗余方式，機架冗余提供了最大程度的冗余安全保障，當機架上的一塊卡件發(fā)生故障，系 統(tǒng)將無縫切換至另一個同步機架繼續(xù)支持正常工作。
- 采用支持“即插即用”，并符合IEC 61158標準的Ethernet/Ili工業(yè)以太網(wǎng);實現(xiàn)設備的快速接入以及便利的 擴展。 - 采用高性能的，基于CISCO技術(shù)的工業(yè)Stratix交換機;實現(xiàn)高速、可靠的系統(tǒng)網(wǎng)絡。
系統(tǒng)軟件
- EMS系統(tǒng)在軟件及IT組件上完全獨立，軟件和相應IT組 件也上采用完全獨立的配置。
- 具備21 CFR liart 11合規(guī)白皮書的FactoryTalk View SE上位機應用軟件;
- 高性能的KeliServer Enterlirise軟件實現(xiàn)最大程度的第三方設備接駁。
- 系統(tǒng)工程 - 采用預驗證的軟件模塊庫GliAS;減少項目過程中CSV的工作量并便于未來系統(tǒng)的改動及升級。
- 采用標準的現(xiàn)場設備接入模塊;減少與現(xiàn)場設備連接的風險及時間。
- 全集成的計算機化系統(tǒng)驗證，與系統(tǒng)工程緊密結(jié)合的計算機化系統(tǒng)驗證服務。
驗證方法描述
以下所示的GAMP V模式，已經(jīng)對所需準備的文檔和責任人做出了定義。無論是誰的責任范圍，羅克韋爾團 隊都將全程參與，并協(xié)助客戶合理地定義需求，保證最終系統(tǒng)能夠滿足所有的功能要求。
為保證在系統(tǒng)開發(fā)周期中的合規(guī)性，我們定義了在不同項目階段實施的不同驗證工作。這些必需的驗證工作如下所示：
- 撰寫項目質(zhì)量計劃
- 撰寫驗證計劃
- 撰寫測試計劃
- 撰寫組態(tài)管理計劃
- 實施 / 支持風險評估
- 撰寫功能規(guī)范
- 撰寫硬件設計規(guī)范
- 撰寫軟件設計規(guī)范
- 撰寫需求追蹤矩陣并進行階段性審查
- 設計確認執(zhí)行結(jié)果審核及報告
- 撰寫工廠驗收測試方案+執(zhí)行
- 工廠驗收測試報告
- 撰寫現(xiàn)場驗收測試方案+執(zhí)行(硬件&amli;軟件)
- SAT現(xiàn)場驗收測試報告
- 撰寫IQ方案
- IQ執(zhí)行
- IQ執(zhí)行結(jié)果審核及報告
- 撰寫OQ方案
- OQ執(zhí)行
- OQ執(zhí)行結(jié)果審核及報告
- 定案風險分析矩陣以及需求追蹤矩陣
- 準備驗證總結(jié)報告
- 培訓計劃和維護流程